NORME RELATIVE ALLA FARMACOVIGILANZA NELLE RICERCHE DI MERCATO IN AMBITO FARMACEUTICO – APPENDICE VII
Le Aziende Farmaceutiche sono tenute ad avere un Sistema di Farmacovigilanza (FV) equivalente a quello del proprio Stato Membro (AIFA per l’Italia) per raccogliere tutte le segnalazioni relative alla sicurezza, valutare tutte le informazioni e adottare misure opportune a ridurre / prevenire rischi legati
all’utilizzo dei propri farmaci/dispositivi medici.
La Società che si occupa di Ricerche di Mercato in ambito farmaceutico è quindi tenuta a rispettare le Procedure di Farmacovigilanza dell’Azienda Committente e a documentare con evidenze l’aderenza a tali procedure, che sono da applicare sempre, a prescindere dalla metodologia utilizzata, con l’unica eccezione degli studi multiclient che, in conformità con quanto indicato dalle Guidelines EphMRA
2021 , non sono soggetti ad attività di farmacovigilanza.
Le presenti Norme fanno parte come Appendice VII delle Norme di Qualità Assirm, ratificate in sede di Assemblea degli Associati del 15 giugno 2022.
APPENDICE VII – Norme di Qualità per la Farmacovigilanza
